איך נמדדת איכות של קנאביס רפואי? שיחה עם סמנכ"לית מערך האיכות של קרונוס ישראל

מה זה איכות ביחס לקנאביס רפואי ומה אפשר ללמוד על איכות מוצרי הקנאביס מתוך תהליך הייצור של קרונוס ישראל? סמנכ"לית מערך האיכות של ד"ר ויויאנה בראודה הצטרפה אלינו לשיחה על מערך האיכות לאורך תהליך ייצור מוצרי קנאביס רפואי. 

ד"ר ויויאנה בראודה סיימה דוקטורט בכימיה אורגנית בטכניון בשנות ה -90', התחילה את דרכה בתחום פיתוח תהליכים בתמ"י – 'כימיקלים לישראל', וצברה שעות מעבדה רבות. משם התקדמה לתחום פיתוח התרופות, מתוך שאיפה לפתח תרופות למחלות. 

אחרי תקופה בה שהתה בחו"ל וצברה ניסיון בתחום ניסויים קליניים, היא חזרה ארצה והצטרפה לענקית הפארמה – טבע, שם לקחה חלק בפיתוח תהליכים ליצירת תרופות גנריות ומשם התקדמה לתחומים נוספים – שרות לקוחות ושרשרת אספקה ולבסוף להתמחות בתחום האיכות. 

החזון שלה הוא להביא את מערך האיכות של קרונוס ישראל למצב בו כל יחידה/ קבוצה/ צוות ועובד בחברה יחייה את איכות המוצר, יכיר את תהליכי העבודה באופן כללי ויתמחה בתהליך העבודה שלו. 

"אני שואפת למצב בו איכות תהיה דבר שבשגרה אצל כל עובד", אומרת ד"ר בראודה.

ממה מורכב מערך האיכות לייצור הקנאביס הרפואי של קרונוס ישראל , המגדלים, מייצרים ומשווקים את מוצרי Peace Naturals?

המערך מורכב מכמה רבדים הדואגים לתת מענה ברמות שונות ובשלבים שונים של ייצור לתרבות אליה שואפים ולעקביות ברמת איכות המוצרים. ההשראה נובעת מתפיסת העולם של איכות לאורך זמן היודעת להגיב לשינויים ושומרת על עקביות מחד – והגישה בתאימות מלאה עם השיטה המובילה בחברת האם הקנדית.

ברובד הבסיסי – בקרת איכות – כלל הבדיקות הנעשות בשגרת תהליך ייצור הקנאביס הרפואי. 

ברובד הבא – הבטחת איכות – מסגרת נהלים שנכתבים בגישה פרואקטיבית למניעת תקלות בתהליך הייצור וטיפול בתקלות בזמן אמת. 

ברובד העליון – מערך האיכות –  מערך אינטגרלי שמאפשר מעקב, בקרה, תיעוד והבטחת איכות, תוך יישום גישת ניהול סיכונים (Risk Management) בנוגע לשינויים ואירועי איכות, ראיה קדימה ואחריות מלאה כלפי המטופלים.

איך מוודאים שתהליך הייצור מספק בסופו של דבר מוצר איכותי?

"כדי להוציא לשוק מוצרי קנאביס, המוצרים מוכרחים לעמוד בתקנים המחמירים של היק"ר. 

בקרת איכות היא שומר הסף של תהליך הייצור – הוא שלב בו בודקים האם תהליכי הייצור עומדים בנהלי משרד הבריאות משלב הקציר ועד שלב האריזה והשילוח. "בתהליך זה מסתכלים על המוצר לאורך כל שלבי הייצור ובסיום התהליך. מבצעים בדיקות ומחליטים האם המוצר הסופי מתאים לאספקה או לא" 

הבדיקות כוללות תכולת קנבינואידים כמו רמת THC, רמת CBD, בדיקה של שאריות חומרי הדברה ומתכות, ועוד. מטרת הבדיקה היא לוודא שהמוצר הסופי אותו מקבל המטופל לא יזיק לו. הבדיקה נעשית על ידי מעבדות חיצוניות שעובדות בשיתוף פעולה עם קרונוס ישראל".

האם הבטחת האיכות מתייחסת לתהליך הייצור בלבד?

"המטרה של תהליך הבטחת האיכות היא גישה פרואקטיבית ששואפת לרמת מקצועיות בה לא אמורות לצוץ תקלות, ובו בזמן, במקרה של תקלה, לדעת כיצד להתנהל מול התקלה בזמן אמת, לתעד כל שלב ושלב ולתחקר את המקרה לאיתור סיבת השורש, לתקן ולהגדיר פעולות מתקנות ומונעות כדי שהתקלה לא תחזור". 

בכל הנוגע לתהליכי ייצור מוצרי קנאביס רפואי זהו תהליך עבודה קריטי לעמידה בתנאי IMC- GMP.  , אך קרונוס ישראל הלכה צעד אחד קדימה. "אנחנו לא מסתפקים בעמידה במהלך הייצור בלבד כפי שנדרש מאיתנו", אומרת ד"ר בראודה. "אנחנו דורשים תיעוד תהליכים מלא ובזמן אמת, כבר משלב הגידול והקציר, למרות שאנו לא מחויבים לזה בשום צורה".

מה הוא מערך האיכות?

"שוק הקנאביס הקנדי מכוון את עצמו לשווקים חיצוניים ובראשם השוק האירופי", אומרת ד"ר בראודה. "בישראל, תקני הקנאביס מתייחסים לקנאביס בלבד, בעוד שבאירופה הקנאביס נכלל בתוך תקנים משולבים של צמחי מרפא". 

האיכות הנדרשת על ידי משרדי הבריאות באופן כללי היא איכות כימית, אך מערך האיכות של קרונוס ישראל לא מסתפק רק בזה. ד"ר בראודה מדגישה כי: "שליטה מלאה בתהליכי הגידול והייצור, תוך בקרה מחמירה, מעבר לתקינה הנדרשת כבר משלב הגידול, מביאה בסופו של תהליך מוצר עקבי עם חווית שימוש דומה". 

"אנחנו בקרונוס חותרים לשיפור מתמיד של המוצרים שלנו", אומרת  ד"ר בראודה. "תהליכי ייצור מחייבים התקדמות ושינויים כל הזמן. כל שינוי דורש תהליך של Risk Management וכל שינוי מתבצע תוך תכנון, ראיה קדימה ואחריות גדולה כלפי המטופלים שלנו".

איך היית מסכמת את חשיבות מערך האיכות?

"רמת איכות של המוצר נקבעה על ידי המפרטים ב- IMC-GMP – עמידה במפרטים אלו זה דבר נתון אבל לא מבדל את איכות המוצר שלנו מזה של אחרים – כולם חייבים לעמוד במפרטים כדי לשחרר מוצר לשוק. לנו, כמי שמספקים את המוצר, חוויית המשתמש לא פחות חשובה מכל פרמטר אחר והדרך להגיע לשם היא דרך כל שלבי מערך האיכות, בצורה הכי מדויקת שיש".כדי להבטיח שאיכות המוצרים מוקפדת וחוזרת על עצמה מאצווה לאצווה. קרונוס ישראל הקימה מעבדה פנימית שמבצעת בקרת איכות לאורך התהליך בשיטה קנדית, לצד המעבדות החיצוניות איתן החברה עובדת.

מעניין? שמחים לשמוע.

עולם הקנאביס הרפואי נמצא בתנופה אדירה, ואנחנו כאן כדי לתת לך מידע חדש ומעניין על ייצור קנאביס רפואי בסטנדרט קנדי.

אפשר להירשם לניוזלטר של פיסנטורלס ולקבל את המידע ישירות אליך